¿DAMA O TIGRE?

LAS REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS YA CONSTITUYEN LA SEXTA CAUSA DE MUERTE EN LOS ESTADOS UNIDOS DE NORTEAMERICA.

¿LA FDA HA PERDIDO LA APTITUD PARA CONTROLAR LOS MEDICAMENTOS LANZADOS AL MERCADO?

Escribe el Lic. Osvaldo Galardo

En el número anterior hicimos una síntesis apretada de las motivaciones que impulsan las fusiones en la Industria farmacéutica. En esta ocasión resultará útil echar un vistazo a algunas cifras que hablan por sí solas.

Según la revista Science – Vol.287; Nº 5460; pag. 1952/53 – las 11 Compañías líderes tienen el siguiente perfil de ingresos y de R&D:

Compañía Ingresos Totales * Gastos R&D*

GlaxoWellcome/SmithKlineBeecham 26.3 3.7

Pfizer/Warner Lambert 29.1 4.0

American Home products 13.6 1.7

Pharmacia&Upjohn/Monsanto 16.4 2.8

*Miles de millones de dólares-1999

En promedio, la Industria Farmacéutica de investigación insume el 11% de sus ingresos totales y el 21% de las ventas de productos recetados, en Investigación y Desarrollo. Esto significa, mundialmente, un mínimo de 24000 millones de dólares anuales que puede alcanzar los 40000 millones. Por otra parte, cada droga novedosa que se introduce en el mercado tiene un costo de entre 300 y 500 millones de dólares. Esto explica la preocupación por obtener, custodiar y, cuando es posible, extender el período de validez de las patentes. También explica la urgencia por obtener la autorización sanitaria para su venta y los esfuerzos por imponerla en el mercado. Una auditoría reciente de Scott-Levin indica que, en 1999, las campañas de avisos directos al consumidor (DTC) alcanzaron los 1500 millones de dólares, los gastos de entrevistas a médicos llegaron a 6000 millones y la inversión en eventos y reuniones promocionales los 1600 millones de dólares.

A nosotros, simples humanos que medimos nuestro «poder económico», con suerte, por miles – es decir, como la millonésima parte de esas inversiones- nos sentimos abrumados por semejante festival de dinero; quizá hasta comprendemos las urgencias que genera. Pero, tratándose de salud, deseamos obtener seguridades. Simplemente esperábamos – hasta hoy confiadamente- que los nuevos medicamentos fueran más efectivos y más seguros. Ahora, frente a hechos concretos, debemos ampliar nuestra perspectiva y exigir mayores controles. Decimos esto porque, la mítica y reputada de infalible FDA, está bajo una fuerte crítica del Grupo de Investigación de la Salud Pública Ciudadana. La situación no es nueva pero los problemas se han multiplicado y están colmando la paciencia del ciudadano común.

Durante los años ’80 la FDA tardaba un promedio de tres años en aprobar una nueva droga. Hoy, el promedio es de 1 año y, si constituye un avance sensacional, puede bajar a 6 meses.

 

La Agencia responde que desde 1980 sólo 12 de 528 medicinas ( el 2% ) fueron reconsideradas por razones de seguridad.

Pero un informe reciente ( Enero2000 ) de la Oficina de la Contaduría General, una rama investigadora del Congreso de USA, concluye que la FDA ha perdido la aptitud para tratar apropiadamente los problemas con las drogas farmacéuticas después de introducidas en el mercado y recomienda que los farmacéuticos trabajen más estrechamente con los médicos en la prescripción y monitoreo de drogas.

Parte del problema está relacionado con los avisos al consumidor (DTC), citados más arriba, que impulsan las ventas de las novedades terapéuticas, por la presión de los pacientes sobre los médicos. Estas introducciones rápidas hacen que los médicos tengan poca experiencia en la prescripción antes de que la usen miles de pacientes. Algunos críticos opinan que la FDA es reacia a retirar las drogas del mercado cuando se detectan problemas, pero confía excesivamente en el procedimiento de agregar advertencias en los prospectos. Pero este sistema falla si los profesionales fallan en leerlos. Por ejemplo, la Agencia cambió 5 veces los niveles de advertencia del Propulsid, de Johnson & Johnson, desde que se lanzó en 1993, debido a serios secundarismos, incluidas muertes. En los primeros días de Abril de este año, el propio Laboratorio productor detuvo la comercialización del producto que se retirará, definitivamente, en Julio. Todo esto, claro, con el conocimiento y el apoyo de la FDA.

Urgencias. Siempre las urgencias. Pero las urgencias de las inversiones, de las ventas, del crecimiento accionario. ¿Y las urgencias de los simples y desprotegidos pacientes? ¿Estaremos comenzando a sentir la furia de las «Quimeras» perdurables de las fusiones farmacéuticas? Es probable que haya comenzado el tiempo de constatar su poderío. En realidad, ya teníamos noticias de ello hace algún tiempo, pero las urgencias no permitieron valorarlas.

Estudios aparecidos en el Journal of the American Medical Association –Vol.279, Nº 15,1998- y en el New England Journal of Medicine – Vol. 339,Nº 25,1998- mostraban que, sólo en USA, mueren 100.000 pacientes por año y tienen serias consecuencias otros 2 millones debido a reacciones adversas de medicamentos prescritos en circunstancias normales y excluyendo los casos debidos a errores en la administración y a suicidios. Esto convierte las reacciones adversas en la 6º causa de muerte en USA. Según el New England, alrededor del 51% de las drogas aprobadas tiene serios efectos colaterales no detectados previamente a su aprobación. Por su parte, el informe del JAMA indicaba que una causa de este problema era que la misma Agencia que aprueba es la que controla: la FDA.

Resulta evidente la necesidad de interesar a las autoridades universitarias en la formación efectiva de sus egresados en el área de la Ética. Para esto ya existe un amplio marco Internacional, Regional y específicamente Latinoamericano, dado por numerosos documentos que prescriben y estimulan la formación ética desde las instituciones universitarias ( La Formación Ética en las Instituciones de Educación Superior; Basanta,Elisa y col.; Universidad Nacional de La Matanza- Proyecto de Investigación 55/B046-MCyE-SEP).

 

En un delicioso libro de acertijos -¿La Dama o el Tigre?(1990)- el lógico Raymond Smullyan propone un ejercicio de razonamiento en el que un rey (¿imaginario?) le ofrece a un prisionero la oportunidad de salvar su vida si razona lógicamente – o perderla si se equivoca- en base al siguiente juego: En una habitación hay una dama y en la otra un tigre; una de las habitaciones tiene un letrero que dice: «En esta habitación hay una dama y en la otra un tigre»; la otra habitación tiene un letrero que dice:»En una de estas habitaciones hay una dama y en una de estas habitaciones hay un tigre». Además, se informa al prisionero que uno de los letreros dice la verdad y el otro no.

Como en el acertijo de Smullyan, puede que cada vez que nos mediquen estemos frente a dos opciones, pero con una diferencia: otro es el que elige por nosotros. ¿Qué nos tocará en suerte?. ¿La dama o el tigre?