Perú cerró la consulta sobre cambios al Reglamento de Intercambiabilidad que buscan ampliar y precisar las vías para demostrar equivalencia terapéutica. La reforma intenta armonizar criterios técnicos y aliviar obstáculos operativos sin reducir la evidencia exigida, mientras DIGEMID enfrenta retrasos, limitaciones de capacidad y riesgo de desabastecimiento.
El debate regulatorio peruano sobre medicamentos intercambiables entró en una nueva etapa en junio de 2026, cuando el Ministerio de Salud publicó la Resolución Ministerial N.º 548-2026/MINSA y abrió durante 90 días la consulta pública de un proyecto de Decreto Supremo para modificar el Reglamento aprobado por el Decreto Supremo N.º 024-2018-SA.
El periodo de consulta ya concluyó. Sin embargo, al 8 de septiembre de 2026, Latin Pharma News no ha localizado en las fuentes oficiales revisadas la publicación del Decreto Supremo definitivo.
Por tanto, la distinción jurídica es importante: Perú está revisando su marco de intercambiabilidad, pero los cambios sometidos a consulta no deben tratarse todavía como nuevas obligaciones vigentes.
Intercambiable no significa simplemente “genérico”
En el marco peruano, un medicamento multifuente no se convierte en intercambiable únicamente porque contenga el mismo principio activo y la misma dosis que el producto de referencia.
DIGEMID define como intercambiable al medicamento que es terapéuticamente equivalente al producto de referencia y que, por esa razón, puede ser intercambiado con éste en la práctica clínica.
La demostración puede exigir diferentes tipos de evidencia según el producto y su riesgo sanitario. Entre las vías regulatorias se encuentran los estudios de bioequivalencia in vivo, estudios de equivalencia terapéutica in vitro, perfiles de disolución y determinadas bioexenciones.
La legislación peruana establece además un principio de gradualidad. No todos los medicamentos reciben exactamente la misma exigencia ni al mismo tiempo.
Un medicamento genérico identifica una relación farmacéutica con un producto de referencia. La condición de intercambiable añade una afirmación regulatoria más fuerte: que la evidencia presentada permite considerar que el medicamento tiene un desempeño terapéutico equivalente bajo los criterios establecidos por la autoridad sanitaria.
De un reglamento de 2018 a una implementación cada vez más exigente
Perú aprobó su Reglamento de Intercambiabilidad en septiembre de 2018. DIGEMID señala que el marco entró en vigencia el 16 de marzo de 2019.
La implementación ha sido progresiva. En 2021, el Ministerio de Salud aprobó mediante la RM 404-2021/MINSA el primer listado de medicamentos sometidos a la exigencia de estudios de equivalencia terapéutica.
En agosto de 2025 llegó un segundo listado, aprobado mediante la RM 517-2025/MINSA. Ese paso amplió el universo de productos cuyos titulares deben preparar protocolos, estudios e informes para demostrar intercambiabilidad.
A medida que crece el número de productos sometidos a la exigencia, también aumenta la presión sobre la infraestructura necesaria para producir evidencia: centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato, laboratorios analíticos, equipos regulatorios y disponibilidad de productos de referencia.
No todos los productos necesitan la misma evidencia
La demostración de intercambiabilidad depende de las características farmacéuticas y del riesgo del medicamento.
Los estudios de bioequivalencia in vivo comparan el comportamiento del producto multifuente con el producto de referencia mediante parámetros farmacocinéticos obtenidos en seres humanos.
Para determinados medicamentos pueden utilizarse estudios in vitro, que incluyen comparaciones de disolución y otras evaluaciones analíticas.
También existen bioexenciones en situaciones técnicamente justificadas. Entre ellas se encuentran las basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y, en determinados casos, la proporcionalidad de dosis.
El principio no consiste en buscar la vía menos costosa. Consiste en utilizar la vía científicamente adecuada para demostrar que el producto multifuente puede considerarse terapéuticamente equivalente.
Qué intenta resolver la reforma
La RM 548-2026/MINSA no aprueba por sí misma nuevas reglas técnicas. Su función fue publicar el proyecto para consulta y encargar a DIGEMID la recepción, procesamiento y sistematización de comentarios antes de elaborar una propuesta final.
Sin embargo, el proceso tiene un antecedente técnico importante. Una propuesta de reforma publicada anteriormente por MINSA planteaba actualizar múltiples artículos del Reglamento y armonizar los criterios nacionales con referencias internacionales.
Entre los objetivos declarados aparece aumentar la disponibilidad de medicamentos multifuente que hayan demostrado intercambiabilidad, al tiempo que se actualizan las condiciones técnicas para desarrollar y evaluar los estudios.
El valor empresarial de esa actualización depende de un punto concreto: qué evidencia podrá reutilizarse, en qué centros podrá generarse y bajo qué condiciones DIGEMID la considerará válida.
Una mayor apertura a estudios realizados fuera del Perú podría reducir duplicaciones para fabricantes regionales, pero solo si existe correspondencia entre producto estudiado, producto comercializado, comparador, lotes, formulación y metodología.
El cambio más importante no sería “hacer más fácil” la bioequivalencia. Sería hacerla más ejecutable. Una regulación técnicamente correcta pierde parte de su eficacia si los administrados no pueden conseguir a tiempo el producto de referencia, contratar un centro adecuado o documentar correctamente el estudio. El reto es ampliar opciones sin disminuir el estándar probatorio.
Los cuellos de botella ya obligaron a extender plazos
La mejor evidencia de las dificultades de implementación apareció en julio de 2026.
Mediante la RM 614-2026/MINSA, el Ministerio amplió los plazos vinculados con los medicamentos incluidos en el segundo listado.
Para los productos que optan por estudios de bioequivalencia in vivo, la resolución añadió 18 meses a los plazos previstos para presentar el protocolo, el informe de bioequivalencia y, cuando corresponda, el informe final in vitro asociado a una bioexención por proporcionalidad de dosis.
Para los medicamentos que optan por estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, se añadieron 12 meses al plazo para presentar el informe final de equivalencia terapéutica.
La justificación oficial identifica tres obstáculos concretos.
- Disponibilidad variable del producto de referencia. Su condición de comercialización y abastecimiento puede cambiar, dificultando conseguir unidades adecuadas para realizar los estudios.
- Complejidad de importación. Conseguir el producto de referencia desde otra jurisdicción puede añadir tiempos y procedimientos adicionales.
- Capacidad técnica limitada. DIGEMID señala restricciones en la disponibilidad de centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato y centros capaces de ejecutar la etapa analítica.
La autoridad reconoce un riesgo de desabastecimiento
La ampliación de plazos no fue justificada únicamente como una facilidad administrativa para la industria.
En la RM 614-2026/MINSA, DIGEMID advierte que los estudios de equivalencia terapéutica forman parte de los requisitos vinculados con la reinscripción de determinados medicamentos.
Si productos incluidos en el segundo listado no completan a tiempo los protocolos o informes requeridos, la autoridad reconoce la posibilidad de que se produzcan problemas de continuidad comercial y, con ello, riesgo de desabastecimiento y discontinuidad de tratamientos.
Esa consideración introduce una tensión regulatoria relevante: mantener el calendario original puede acelerar el cumplimiento, pero también puede retirar del mercado productos que todavía no consiguieron completar un proceso técnicamente exigente.
Extender un plazo no equivale a reducir el estándar. Las exigencias de equivalencia continúan. Lo que cambia es el tiempo disponible para generar y presentar evidencia. La pregunta será si esos meses adicionales resuelven una contingencia puntual o si revelan una restricción estructural de capacidad que la reforma definitiva deberá abordar.
Los expedientes también muestran problemas de calidad
No todos los retrasos pueden atribuirse a falta de centros o dificultad para obtener productos de referencia.
Un estudio publicado a finales de 2025 en la Revista Ciencia, Política y Regulación Farmacéutica de DIGEMID analizó 176 estudios de equivalencia terapéutica rechazados entre 2019 y 2024.
El 63,1% correspondió a estudios de bioequivalencia. Los autores identificaron como problema transversal la trazabilidad y documentación tanto del producto de referencia como del producto multifuente.
Entre los estudios in vivo, dos de las deficiencias más frecuentes fueron:
12,8% — ausencia o deficiencias del reporte clínico.
12,2% — el producto multifuente estudiado no era idéntico al producto comercializado.
En los estudios in vitro:
21,3% — ausencia del protocolo o reporte del estudio de disolución.
15,3% — problemas de trazabilidad del producto de referencia y/o multifuente.
Los hallazgos cambian la lectura empresarial: obtener más tiempo no solucionará un expediente cuya documentación sea inconsistente.
Qué cambia para un laboratorio latinoamericano
Para una compañía de Argentina, Brasil, Colombia, México u otro mercado regional, el principal interrogante no es solamente si dispone de un estudio de bioequivalencia realizado en su país.
El expediente peruano debe permitir demostrar que la evidencia corresponde realmente al medicamento que se pretende registrar o mantener en el mercado.
Entre los aspectos que una compañía debería revisar se encuentran:
- identidad y trazabilidad del producto multifuente utilizado en el estudio;
- correspondencia entre formulación estudiada y formulación que será comercializada en Perú;
- selección y procedencia del producto de referencia;
- lotes utilizados y documentación que permita reconstruir su origen;
- reconocimiento y condiciones del centro que ejecutó la fase clínica;
- capacidad y cumplimiento del laboratorio o centro responsable de la fase analítica;
- metodología de bioequivalencia o estudios de disolución;
- elegibilidad para una bioexención;
- situación del registro sanitario y calendario de reinscripción.
La reforma podría ser especialmente relevante para compañías que ya desarrollan estudios destinados a varios países latinoamericanos.
Si los criterios peruanos se armonizan de forma más clara con estándares internacionales y permiten reconocer evidencia generada en centros técnicamente aceptables fuera del país, una estrategia regional de desarrollo regulatorio podría reducir duplicaciones.
Pero esa conclusión debe esperar al texto definitivo. Reliance técnico no significa aceptación automática, y un estudio válido en otra jurisdicción no necesariamente satisface todos los requisitos peruanos.
Qué debe revisar ahora Regulatory Affairs
| Pregunta | Por qué importa | Acción empresarial |
|---|---|---|
| ¿Nuestro producto está dentro de los listados sujetos a exigencia? | Determina obligación y calendario. | Confirmar IFA, forma farmacéutica y registro involucrado. |
| ¿Requiere estudio in vivo o puede utilizar una vía in vitro? | Cambia costo, plazo y complejidad. | Definir estrategia técnica antes de contratar el estudio. |
| ¿El producto de referencia está disponible? | Sin comparador adecuado puede retrasarse el estudio. | Planificar adquisición y trazabilidad con anticipación. |
| ¿El producto estudiado es idéntico al comercializado? | La falta de correspondencia es una causa documentada de rechazo. | Revisar composición, proceso, planta y lotes. |
| ¿El centro y la documentación cumplen criterios peruanos? | Un estudio técnicamente correcto puede fracasar por documentación insuficiente. | Realizar due diligence regulatoria antes de iniciar. |
| ¿La reforma definitiva modifica alguna de estas condiciones? | El texto consultado todavía no es la obligación final. | Monitorear publicación y disposiciones transitorias. |
La discusión técnica termina teniendo una consecuencia de mercado
La intercambiabilidad no es solamente un procedimiento regulatorio.
Si más medicamentos multifuente demuestran equivalencia terapéutica de forma confiable, el sistema puede disponer de más alternativas que compitan con el producto de referencia.
En determinadas categorías, una mayor oferta puede aumentar competencia y contribuir a reducir barreras económicas de acceso.
Pero ese beneficio depende de la credibilidad del sistema. Si médicos, farmacéuticos o pacientes perciben que la condición de intercambiable responde a un estándar insuficiente, la sustitución pierde confianza.
Por eso el dilema no es escoger entre más genéricos o más evidencia.
El objetivo regulatorio debería ser conseguir ambas cosas: más medicamentos capaces de demostrar equivalencia y un proceso cuya evidencia sea suficientemente robusta para sostener la sustitución terapéutica.
La próxima decisión importante será la publicación del Decreto Supremo definitivo. Las compañías deberán comparar el texto final con el proyecto sometido a consulta y revisar especialmente productos de referencia, aceptación de estudios extranjeros, requisitos de centros, bioexenciones, trazabilidad, rotulado, plazos transitorios y efectos sobre inscripción y reinscripción.
Más flexibilidad también puede crear nuevos riesgos
Desde la perspectiva industrial, ampliar centros aceptables, alternativas de estudio o posibilidades de bioexención puede reducir costos y tiempos.
Pero una reforma de este tipo también puede aumentar la heterogeneidad de la evidencia que llega al regulador.
DIGEMID tendrá que asegurar que una mayor diversidad de estudios no implique menor trazabilidad, menor comparabilidad entre lotes ni dudas sobre la correspondencia entre el producto evaluado y el que finalmente llega al paciente.
El estudio de expedientes rechazados entre 2019 y 2024 demuestra que esas no son preocupaciones teóricas.
La calidad documental ya es una causa concreta de fracaso regulatorio.
La reforma tendrá éxito si hace más viable demostrar intercambiabilidad, no si simplemente hace más fácil declararla.
Qué falta conocer
Con la consulta pública concluida, el siguiente hito es la publicación de la propuesta final y, posteriormente, del Decreto Supremo que establezca los cambios definitivos.
Hasta que eso ocurra, las compañías deben mantener separados tres niveles:
Reglas vigentes: el Reglamento aprobado por DS 024-2018-SA y sus disposiciones actualmente aplicables.
Plazos vigentes modificados: las ampliaciones aprobadas durante 2026, incluida la RM 614-2026/MINSA.
Cambios propuestos: la reforma sometida a consulta mediante RM 548-2026/MINSA, que no debe aplicarse como si ya fuera el texto definitivo.
Esta separación será especialmente importante para decisiones de desarrollo, contratación de estudios, inscripción y reinscripción.
La norma debe avanzar al ritmo de la capacidad para cumplirla
Perú lleva varios años construyendo un sistema para que la condición de medicamento intercambiable dependa de evidencia y no solamente de una equivalencia nominal.
El principio sanitario sigue siendo sólido.
La experiencia de implementación, sin embargo, muestra que exigir evidencia no basta. También se necesita un ecosistema capaz de producirla: comparadores disponibles, centros competentes, laboratorios analíticos, documentación trazable y equipos regulatorios preparados.
Las extensiones de 2026 reconocen esa realidad.
La prueba de la reforma definitiva será comprobar si Perú consigue ampliar el número de medicamentos intercambiables sin convertir la simplificación regulatoria en una reducción de la confianza científica que justifica sustituir un producto por otro.
Fuentes
- Ministerio de Salud del Perú — Resolución Ministerial N.º 548-2026/MINSA, publicación del proyecto de modificación del Reglamento de Intercambiabilidad.
- DIGEMID — Portal oficial de Intercambiabilidad de Medicamentos, marco regulatorio, productos de referencia y criterios de implementación.
- Diario Oficial El Peruano — Resolución Ministerial N.º 614-2026/MINSA, ampliación de plazos para estudios in vivo, in vitro y bioexenciones.
- Ministerio de Salud — RM 517-2025/MINSA, segundo listado de medicamentos sujetos a la exigencia de estudios de equivalencia terapéutica.
- Ministerio de Salud — RM 404-2021/MINSA, primer listado de medicamentos para la exigencia de estudios de equivalencia terapéutica.
- Ministerio de Salud — Decreto Supremo N.º 024-2018-SA, Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos.
- González-Avalos S. et al. — Principales deficiencias en estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos en el Perú (2019–2024), Revista Ciencia, Política y Regulación Farmacéutica.
- DIGEMID / MINSA — Antecedente técnico de propuesta de modificación del Reglamento de Intercambiabilidad.
La RM 548-2026/MINSA abrió una consulta pública de 90 días sobre un proyecto de modificación del Reglamento. Al 8 de septiembre de 2026, Latin Pharma News no ha localizado en las fuentes oficiales consultadas la publicación del Decreto Supremo definitivo. Por esa razón, los cambios sometidos a consulta se describen como propuestas y no como obligaciones vigentes.
La RM 614-2026/MINSA sí constituye una disposición vigente: amplía por 18 meses determinados plazos correspondientes a estudios de bioequivalencia in vivo y por 12 meses el plazo aplicable a estudios in vitro o bioexenciones basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica para productos comprendidos en el segundo listado.
Las cifras de 12,8%, 12,2%, 21,3% y 15,3% provienen de un estudio observacional retrospectivo sobre 176 estudios rechazados entre 2019 y 2024 y describen las deficiencias observadas en esa muestra; no representan tasas de rechazo de todos los expedientes presentados ante DIGEMID.
Las conclusiones sobre impacto empresarial, estrategia regional y consecuencias potenciales de la reforma corresponden a interpretación editorial de Latin Pharma News.
Revisión experta recomendada: por tratarse de un tema regulatorio y técnico, cualquier decisión de registro, reinscripción, contratación de estudios o estrategia de bioequivalencia debe validarse con Regulatory Affairs y especialistas técnicos familiarizados con la normativa peruana vigente.